L’importante revue scientifique internationale «The Lancet» à l’origine de la fameuse polémique mondiale sur la chloroquine a publiée vendredi 4 septembre les résultats des deux premières phases d’essais cliniques du vaccin russe contre le Covid-19.
Ses concepteurs et le directeur du Fond d’investissements directs de Russie précisent à Sputnik quelles nouvelles données ils y indiquent.
Moins d’un mois après l’enregistrement en Russie du vaccin Spoutnik V contre le Covid-19, la revue scientifique «The Lancet» publie les résultats des deux premières phases d’essais cliniques tant attendus en Russie et par la communauté scientifique internationale.
The Lancet publie les résultats des phases I et II, mais les concepteurs du vaccin du centre Gamaleïa assurent que c’est seulement le début d’un cycle de publications dans les revues scientifiques : «En septembre, une étude animale complète du vaccin sera également présentée pour publication: chez les primates, les hamsters syriens, les souris transgéniques, pour lesquelles le vaccin a montré une efficacité protectrice de 100% (les résultats chez les primates et les hamsters syriens ont été obtenus avant les études cliniques). Les premiers résultats de l’étude clinique post-enregistrement déjà entamée impliquant 40.000 volontaires seront publiés en octobre-novembre».
L’une des principales conclusions que les spécialistes du Centre Gamaleïa ont faites dans leur article est la sécurité du Spoutnik V.
Selon les résultats des études cliniques des phases I et II, « ils n’ont trouvé aucun effet indésirable grave de la vaccination sur aucun des critères évalués. Les autres vaccins candidats ont un niveau d’effets indésirables graves allant jusqu’à 25%» souligne cette étude.
La publication de The Lancet contient des preuves scientifiques sur l’efficacité du vaccin Spoutnik V, par exemple sur sa capacité à induire une réponse immunitaire à long terme au coronavirus chez 100% des personnes vaccinées grâce à sa technologie d’inoculation en deux étapes.
Denis Logounov, directeur adjoint au travail scientifique du Centre Gamaleïa, explique que tous les vaccinés, dans 100% des cas, ont une réponse immunitaire humorale et cellulaire, laquelle sera suffisante pour protéger de manière fiable une personne contre l’infection par le Covid-19 : «Le niveau d’anticorps chez les volontaires vaccinés était 1,4-1,5 fois plus élevé que chez ceux qui avaient récupéré: à titre de comparaison la société pharmaceutique britannique AstraZeneca avait un niveau d’anticorps chez les volontaires vaccinés à peu près égal au niveau d’anticorps chez ceux qui avaient une infection au coronavirus»
Le Centre Gamaleïa confirme que dans le cadre des essais cliniques du Spoutnik V, «tous les volontaires ont développé une immunité aux cellules T, représentée à la fois par les cellules CD4+ et CD8+».
Cependant, les résultats de l’étude présentée par l’équipe du Centre Gamaleïa prouve le contraire: l’immunité préexistante n’affecte pas l’efficacité de la vaccination : «Le dosage optimal sûr a été choisi, fournissant une réponse immunitaire efficace chez 100% des personnes vaccinées, même celles qui ont récemment eu une infection à l’adénovirus.
Cela réduit l’urgence de développer de nouveaux vaccins basés sur des plates-formes non testées». Une caractéristique unique du Spoutnik V, comme le dit l’académicien Alexander Gintsburg, est l’utilisation de deux adénovirus – serotypes 5 et 26 – dans deux vaccinations distinctes.
En réponse aux critiques du nombre insuffisant de volontaires pour tester un vaccin de cette sorte, les scientifiques rappellent qu’ils «ont pu le tester sur un plus large éventail de personnes que, par exemple, AstraZeneca, l’un des leaders dans le développement des vaccins candidats, ne l’a fait».
Le géant pharmaceutique britannique a ainsi utilisé quatre fois moins de volontaires lors des phases I et II pour déterminer l’efficacité des deux injections de son vaccin : « Le nombre de participants aux essais cliniques du vaccin russe Spoutnik V au cours des phases 1 et 2, qui ont eu lieu avec deux injections, est quatre fois plus élevé que le nombre de sujets ayant reçu deux injections avec AstraZeneca» soutient-elle encore.
La semaine dernière, l’Agence américaine des médicaments a annoncé la possibilité d’utiliser la procédure d’enregistrement accélérée des vaccins candidats dans la situation épidémiologique actuelle.
Selon les spécialistes russes, il n’y a pas tellement de médicaments qui répondent à ces exigences.
Le directeur du Fond d’investissements directs de Russie, Kirill Dmitriev, explique que cette publication dans The Lancet est «une réponse finale dans ce cycle de questions adressées à la Russie» après l’enregistrement du Spoutnik V en août : «Maintenant, la Russie, à son tour, peut poser des questions à la communauté internationale. Nous appelons à la publication de données officielles qui prouveraient l’efficacité à long terme des vaccins à base d’adénovirus ou d’ARNm de chimpanzé, l’absence de risques cancérigènes et l’effet sur la fertilité lorsqu’ils sont utilisés. Mais il serait également intéressant de savoir pourquoi AstraZeneca fait pression pour une clause de non-responsabilité pour les effets secondaires indésirables ».
